Ausgabe 1/2023
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014
Inhalt (16 Artikel)
Wie wird die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen ein Jahr nach ihrem Start bewertet?
Thomas Sudhop, Hartmut Krafft
Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Thomas Sudhop, Claudia Riedel, Hartmut Krafft
Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Marion Frech, Florian Dexel, Margareta Burgard, Yvonne Seibel
Klinische Prüfung von Arzneimitteln – erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute
Dagmar Chase, Beate Roder, Iris Romero Matuschek
Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union – Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland
Doris Katharina Henn, Thorsten Ruppert
Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung
Christine Fuhrmann, Corinna Reineke, Britta Lang, Xina Grählert
Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen
Claudia Raffauf-Seufert, Guido Grass
Transparenz in der klinischen Forschung: Welchen Beitrag leistet die neue EU-Verordnung 536/2014?
Daniel Strech
Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?
Heike Wachenhausen, Jens Peters
Veränderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen aus Patientensicht
Ingrid Klingmann, Margit Paul, Tamás Bereczky, Ananda Plate, Kerstin Breithaupt-Grögler, Thomas M Schindler, Jan Geissler, I. Klingmann, M. Paul, K. Breithaupt-Grögler, T. M. Schindler
Bestandsaufnahme der verfügbaren und aktuell eingesetzten Typisierungsmethoden einschließlich genombasierter Verfahren von Zoonoseerregern am Beispiel von Salmonella enterica
Michael Pietsch, Sandra Simon, Anne Richter, Burkhard Malorny, Laura Uelze, Sabrina Hepner, Alexandra Dangel, Andreas Sing, Ingrid Huber, Ulrich Busch, Jörg Linde, Ulrich Methner, Natalie Becker, Guido Werner, Alexander Mellmann, Angelika Fruth, Antje Flieger
Bestandsaufnahme der verfügbaren und aktuell eingesetzten Typisierungsmethoden von zoonotischen Erregern am Beispiel von Shiga Toxin-bildenden bzw. enterohämorrhagischen Escherichia coli (STEC/EHEC)
Anne Richter, Michael Pietsch, Dag Harmsen, Katharina Juraschek, Christina Lang, Alexander Mellmann, Barbara Middendorf-Bauchart, Matthias Pulz, Sarah Roth, Elisabeth Schuh, Angelika Fruth, Antje Flieger
Erratum zu: Lagebild Bevölkerungsverhalten für ein effektives Krisenmanagement
Nathalie Schopp, Charline Schüler, Volker Tondorf, Lynn Schüller
Erratum zu: Notfälle aus Perspektive der Psychosozialen Akuthilfen – Die Arbeit von Kriseninterventionsteams
Sebastian Hoppe
Erratum zu: Strukturelle Diskriminierung und Rassismus in der Krankenhausversorgung: die Rolle ökonomischer Rahmenbedingungen in der interkulturellen Öffnung
Steffen Schödwell, Mihaela Savin, Anke Lauke, Ingar Abels, Dana Abdel-Fatah, Simone Penka, Ulrike Kluge